Garantiza la calidad y cumplimiento normativo de tus procesos con validación, monitoreo y mapeo térmico para laboratorios y empresas reguladas en Chile por GMP, ISO y FDA
Mapeos térmicos y validación de cadena de frío
Asegura la calidad y trazabilidad de tus productos sensibles con nuestro mapeo térmico y validación de cadena de frío, cumpliendo con normativas GMP, ISO y FDA para garantizar su integridad y estabilidad en toda la cadena de suministro.
- Detección de puntos críticos de riesgo
- Informes y protocolos de validación para auditorías regulatorias
- Reducción de pérdidas por variaciones de temperatura
Validación de procesos, equipos y sistemas
Garantizamos la confiabilidad, reproducibilidad y cumplimiento normativo de tus operaciones a través de la validación de procesos, equipos y sistemas críticos. Diseñamos protocolos personalizados bajo estándares GMP, ISO y FDA, asegurando que cada etapa de producción y control funcione dentro de parámetros seguros y auditables.
- Protocolos diseñados según normativas internacionales
- Ejecución en terreno por especialistas
- Evidencia técnica lista para auditorías
Monitoreo continuo de
ambientes críticos
Implementamos sistemas de monitoreo continuo para ambientes críticos, diseñados para garantizar la trazabilidad, integridad de datos y cumplimiento normativo en laboratorios, áreas limpias, bodegas y plantas productivas. Nuestros sistemas validables permiten supervisar temperatura, humedad y presión diferencial en tiempo real, con alarmas automáticas ante desviaciones, asegurando la protección 24/7 de tus procesos críticos bajo los estándares GMP, ISO y FDA.
- Alarmas en línea ante desviaciones
- Reportes automáticos para inspecciones
- Protección 24/7 de tus procesos críticos
Validación de sistemas computarizados
Garantizamos la confiabilidad, reproducibilidad y cumplimiento normativo de tus operaciones a través de la validación de procesos, equipos y sistemas críticos. Diseñamos protocolos personalizados bajo estándares GMP, ISO y FDA, asegurando que cada etapa de producción y control funcione dentro de parámetros seguros y auditables.
- Minimiza riesgos de incumplimiento digital
- Documentación validada para inspecciones regulatorias
- Soporte continuo en actualizaciones y upgrades
Asesorías, auditorías y capacitaciones
Fortalecemos los sistemas de gestión de calidad de nuestros clientes a través de asesorías técnicas, auditorías internas y programas de capacitación certificados, diseñados para cumplir con los estándares GMP, ISO y FDA. Nuestros especialistas acompañan a empresas farmacéuticas, alimentarias y laboratorios en la prevención de hallazgos regulatorios, la mejora continua de procesos y la formación de equipos técnicos altamente calificados.
- Auditorías preventivas para reducir hallazgos
- Capacitación adaptada a tu industria
- Programas de formación certificados
Ingeniería y outsourcing regulado
Nuestro servicio de ingeniería y outsourcing regulado permite a las empresas del sector farmacéutico, biotecnológico y de alimentos cumplir con los más altos estándares normativos sin comprometer la eficiencia operativa. Somos especialistas altamente capacitados para garantizar el cumplimiento regulatorio, optimización de recursos y continuidad operativa bajo modelos flexibles, tanto presenciales como remotos.
- Reducción de sobrecarga interna de equipos
- Expertos listos para integrarse a tu operación
- Flexibilidad en modalidad de servicio (in situ o remoto)
En GEP Chile, impulsamos la innovación para transformar la complejidad regulatoria en eficiencia, previniendo riesgos y superando las auditorías. Con nuestras soluciones en validación, ingeniería y control ambiental, aseguramos calidad, trazabilidad y continuidad en tus procesos críticos.
Optimiza tu industria hoy.
Nuestra forma
de trabajo
Definimos los objetivos y planificamos el curso de acción requerido para lograr los objetivos y el alcance etendido del proyecto.
Integramos los recursos necesarios para llevar a cabo el plan de gestión del proyecto.
Supervisamos regularmente el avance con el fin de identificar variaciones respecto del plan de gestión del proyecto , para hacer los ajustes necesario para cumplir los objetivos del proyecto.
Nuestra forma de trabajo
Planificación
Definimos los objetivos y planificamos las acciones necesarias para alcanzarlos, asegurando la coherencia con el alcance establecido y la expansión proyectada del proyecto.
Ejecución
Integramos los recursos necesarios para llevar a cabo el plan de gestión del proyecto.
Monitoreo y Control
Supervisamos regularmente el avance con el fin de identificar variaciones respecto del plan de gestión del proyecto, para hacer los ajustes necesario para cumplir los objetivos del proyecto.
Nos guiamos por los referentes que lideran la industria
Obtén precisión garantizada con nuestro laboratorio experto
Preguntas frecuentes
¿Qué es la validación de cadena de frío?
La validación de cadena de frío garantiza que productos sensibles como medicamentos, vacunas o alimentos mantengan condiciones térmicas estables durante todo el proceso logístico, asegurando el cumplimiento de normas GMP, ISO y FDA, la trazabilidad completa y la reducción de riesgos por variaciones de temperatura.
¿Para qué sirve realizar un mapeo térmico?
El mapeo térmico permite identificar zonas críticas de temperatura y humedad en bodegas, transporte o cámaras de almacenamiento, asegurando una distribución estable y homogénea del aire, cumpliendo con los estándares internacionales y optimizando el control térmico para mantener la calidad y estabilidad de los productos regulados.
¿Qué es el monitoreo continuo de ambientes críticos?
El monitoreo continuo proporciona control en tiempo real sobre parámetros críticos, enviando alertas automáticas ante desviaciones, generando reportes validados para inspecciones y garantizando el cumplimiento normativo y la protección permanente de procesos y productos sensibles.
¿Por qué validar sistemas computarizados?
La validación de sistemas computarizados asegura la integridad de los datos, la trazabilidad y el cumplimiento con regulaciones como GAMP 5 y FDA 21 CFR Part 11, minimizando riesgos de fallos digitales o pérdida de información y garantizando la confiabilidad de los procesos en entornos regulados.
¿Qué equipos deben validarse en un laboratorio?
En un laboratorio deben validarse los equipos, procesos y sistemas críticos como HVAC, agua purificada, gases comprimidos y software de control, verificando que operen dentro de parámetros seguros, reproducibles y conformes a las exigencias normativas de GMP, ISO y FDA, siempre fundamentados en un análisis de criticidad.
¿Por qué hacer auditorías preventivas internas?
Las auditorías preventivas internas permiten detectar desviaciones o no conformidades antes de las inspecciones oficiales, fortaleciendo la preparación del equipo, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios y reduciendo hallazgos u observaciones durante auditorías externas de calidad.
¿Qué beneficios tiene el outsourcing regulado?
El outsourcing regulado permite contar con especialistas en validación, calidad e ingeniería sin sobrecargar los equipos internos, garantizando flexibilidad operativa, cumplimiento técnico y soporte experto para proyectos temporales o permanentes tanto en modalidad in situ como remota.
¿Qué capacitaciones ofrece GEP Chile?
GEP Chile ofrece capacitaciones adaptadas a la necesidad de cada cliente y en temas de GMP, ISO y validaciones, fortaleciendo las competencias técnicas de equipos y preparando a las organizaciones para auditorías, inspecciones y mejora continua de sus procesos regulados.